INSTITUTO PORTUGUÊS DE ACREDITAÇÃO


AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE A MÁSCARAS E OUTROS DISPOSITIVOS

Índice

Introdução
Lista de entidades acreditadas
1. Avaliação da conformidade de máscaras sociais ou comunitárias
  1.1 Certificação de máscaras segundo a DNP TS 4575
  1.2 Ensaio de máscaras segundo a DNP TS 4575
2. Avaliação da conformidade de máscaras enquanto EPI
  2.1 Avaliação de máscaras segundo o Regulamento EPI
  2.2 Ensaio de máscaras segundo a EN 149
3. Avaliação da conformidade de máscaras enquanto DM
  3.1 Avaliação de máscaras segundo o Regulamento DM
  3.2 Ensaio de máscaras segundo a EN 14683
4. Outros dispositivos médicos
  4.1 Vestuário e campos cirúrgicos: norma de produto - EN 13795-1
  4.2 Luvas: norma de produto - EN 455

Introdução

No atual contexto da pandemia pelo COVID-19 a avaliação da conformidade a máscaras ganhou uma nova relevância, pelo que importa informar sobre as alternativas para a realizar. Está disponível um documento elaborado pela DGS, Infarmed, ASAE e IPQ que clarifica a classificação dos diferentes tipos de máscara consoante a sua utilização em vista, devendo a avaliação da conformidade ser efetuada de forma correspondente, sendo adotada nesta exposição essa classificação.

Tipo de máscara Avaliação da conformidade Especificações a cumprir Norma(s) de ensaio
Máscara social ou comunitária Certificação face à DNP TS 4575 por entidade acreditada DNP TS 4575 Respirabilidade:
 EN 14683 ou ISO 9237
Filtração:
  EN 14683 ou EN 13274-7 ou ISO 16890-2 ou ISO 21083-1 ou CWA 17553
Limpeza microbiana (só para máscaras higienizadas, prontas a usar):
 ISO 11737-1
Equipamento de Proteção Individual (EPI) Marcação CE face ao Regulamento EPI por organismo notificado (*) EN 149 EN 149 (Fuga total para o interior)
EN 149 (Inflamabilidade)
EN 149 (Teor de dióxido de carbono no ar de inalação)
EN 149 (Resistência respiratória)
EN 149 (Colmatação)
EN 13274-7 (Penetração do material filtrante)
Dispositivo Médico (DM) Marcação CE face ao Regulamento DM (*) EN 14683 EN 14683 (Filtração e Respirabilidade)
ISO 22609 (Salpico)
ISO 11737-1 (Limpeza microbiana)
ISO 10993-1 (Biocompatibilidade)
(*) Estão previstas exceções temporárias à obrigatoriedade de marcação CE pelo decreto-lei n.º 14-E/2020 de 13 de abril - deverá obter mais informações junto da ASAE e do Infarmed enquanto autoridades fiscalizadoras para a colocação de produtos no mercado, respetivamente EPI e DM.

Para obter mais informação sobre máscaras enquanto EPI, deve contatar o IPQ enquanto autoridade competente e notificadora no âmbito do respetivo Regulamento.
Para obter mais informação sobre máscaras enquanto DM, deve contatar o Infarmed, enquanto autoridade competente e notificadora no âmbito do respetivo Regulamento.
Para obter mais informação sobre máscaras sociais ou comunitárias certificadas segundo a DNP TS 4575 deverá contatar o IPQ.

O IPAC, enquanto organismo nacional de acreditação encarregue de avaliar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, apresenta a seguir listas das entidades acreditadas para as atividades de avaliação da conformidade citadas na tabela acima.

Nota-se que a pesquisa efetuada está condicionada à qualidade da informação enviada pelas entidades acreditadas que possuam uma acreditação flexível, pelo que em caso de dúvida deve ser contatado o IPAC - a informação é a mesma que pode ser obtida no formulário genérico de pesquisa de âmbitos acreditados, sendo normalmente atualizada diariamente.

Os interessados podem ainda recorrer à compilação da informação sobre laboratórios Europeus acreditados para a EN 149 e para a EN 14683 disponibilizada pela EA (European cooperation for Accreditation).


Lista de entidades acreditadas

1. Avaliação da conformidade de máscaras sociais ou comunitárias O que é a acreditação?

1.1 Certificação de máscaras segundo a DNP TS 4575O que é a acreditação?
Nota: A certificação pela DNP TS 4575 implica o cumprimento dos critérios estabelecidos no documento elaborado pela DGS, Infarmed, ASAE e IPQ.

1.2 Ensaio de máscaras segundo a DNP TS 4575O que é a acreditação?

  1.2.1 Ensaio de respirabilidadeO que é a acreditação?

   (a) EN 14683O que é a acreditação?

   (b) ISO 9237O que é a acreditação?

  1.2.2 Ensaio de eficiência de filtração bacteriana

   (a) EN 14683O que é a acreditação?

   (b) EN 13274-7O que é a acreditação?

   (c) ISO 16890-2O que é a acreditação?

   (d) ISO 21083-1O que é a acreditação?

   (e) CWA 17553O que é a acreditação?

  1.2.3 Ensaio de limpeza microbianaO que é a acreditação?
  (só requerido para máscaras higienizadas, prontas a usar)

2. Avaliação da conformidade de máscaras enquanto EPIO que é a acreditação?

2.1 Avaliação de máscaras segundo o Regulamento EPIO que é a acreditação?

Para efeitos de marcação CE, deve ser consultada a base de dados NANDO da Comissão Europeia e pesquisada a lista de organismos notificados para a legislação “Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment” e produtos "Protective Equipment against harmful biological agents”.

2.2 Ensaio de máscaras segundo a EN 149O que é a acreditação?

  2.2.1 Ensaios diversos (Fuga total, Teor CO2, Resistência respiratória, Colmatação, Inflamabilidade)O que é a acreditação?

  2.2.2 Ensaios de penetraçãoO que é a acreditação?

3. Avaliação da conformidade de máscaras enquanto DMO que é a acreditação?

3.1 Avaliação de máscaras segundo o Regulamento DMO que é a acreditação?

Para efeitos de marcação CE, deve ser consultado o Infarmed.

3.2 Ensaio de máscaras segundo a EN 14683O que é a acreditação?

  3.2.1 Ensaio de eficiência de filtração bacterianaO que é a acreditação?

  3.2.2 Ensaio de Permeabilidade ao ar (Respirabilidade)O que é a acreditação?

  3.2.3 Ensaio de Resistência ao salpicoO que é a acreditação?

  3.2.4 Ensaio de Carga microbianaO que é a acreditação?

De acordo com a EN 14683:2019 a determinação da carga microbiana em máscaras de uso clínico envolve a determinação de bactérias facultativas não fastidiosas aeróbicas e de bolores e leveduras.

  3.2.5 Ensaio de BiocompatibilidadeO que é a acreditação?

4. Outros dispositivos médicosO que é a acreditação?

Para efeitos de marcação CE, deve ser consultada a base de dados NANDO da Comissão Europeia e o Infarmed.

4.1 Vestuário e campos cirúrgicos: norma de produto - EN 13795-1O que é a acreditação?
  (e.g. batas, cogulas, toucas, manguitos, perneiras, cobre-botas, cobre-sapatos)

  4.1.1 Penetração microbiana (seco): EN ISO 22612O que é a acreditação?

  4.1.2 Penetração microbiana (molhado): EN ISO 22610O que é a acreditação?

  4.1.3 Limpeza microbiana: EN ISO 11737-1O que é a acreditação?

  4.1.4 Libertação de partículas: EN ISO 9073-10O que é a acreditação?

  4.1.5 Penetração de líquidos: EN ISO 811O que é a acreditação?

  4.1.6 Resistência ao rebentamento (seco e molhado): EN ISO 13938-1O que é a acreditação?

  4.1.7 Resistência à tração (seco e molhado): EN 29073-3O que é a acreditação?

4.2 Luvas: norma de produto - EN 455O que é a acreditação?

  4.2.1 Orifícios: EN 455-1O que é a acreditação?

  4.2.2 Propriedades físicas: EN 455-2O que é a acreditação?

  4.2.3 Avaliação biológica: EN 455-3O que é a acreditação?

  4.2.4 Tempo de vida: EN 455-4O que é a acreditação?