INSTITUTO PORTUGUÊS DE ACREDITAÇÃO |
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AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE NO CONTEXTO DA PANDEMIA POR COVID-19
Introdução
Introdução
No atual contexto da pandemia pelo COVID-19 a avaliação da conformidade a máscaras ganhou uma nova relevância, pelo que importa informar sobre as alternativas para a realizar. Está disponível um documento elaborado pela DGS, Infarmed, ASAE e IPQ que clarifica a classificação dos diferentes tipos de máscara consoante a sua utilização em vista, devendo a avaliação da conformidade ser efetuada de forma correspondente, sendo adotada nesta exposição essa classificação.
Para obter mais informação sobre máscaras enquanto EPI, deve contatar o IPQ enquanto autoridade competente e notificadora no âmbito do respetivo Regulamento.
O IPAC, enquanto organismo nacional de acreditação encarregue de avaliar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, apresenta a seguir listas das entidades acreditadas para as atividades de avaliação da conformidade citadas na tabela acima.
Nota-se que a pesquisa efetuada está condicionada à qualidade da informação enviada pelas entidades acreditadas que possuam uma acreditação flexível, pelo que em caso de dúvida deve ser contatado o IPAC - a informação é a mesma que pode ser obtida no formulário genérico de pesquisa de âmbitos acreditados, sendo normalmente atualizada diariamente.
Os interessados podem ainda recorrer à compilação da informação sobre laboratórios Europeus acreditados para a EN 149 e para a EN 14683 disponibilizada pela EA (European cooperation for Accreditation).
Lista de entidades acreditadas
1. Avaliação da conformidade de máscaras sociais ou comunitárias
1.1 Certificação de máscaras segundo a DNP TS 4575
1.2 Ensaio de máscaras segundo a DNP TS 4575
1.2.1 Ensaio de respirabilidade
1.2.2 Ensaio de eficiência de filtração bacteriana
1.2.3 Ensaio de limpeza microbiana
2. Avaliação da conformidade de máscaras enquanto EPI
2.1 Avaliação de máscaras segundo o Regulamento EPI
Para efeitos de marcação CE, deve ser consultada a base de dados NANDO da Comissão Europeia e pesquisada a lista de organismos notificados para a legislação “Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment” e produtos "Protective Equipment against harmful biological agents”.
2.2 Ensaio de máscaras segundo a EN 149
2.2.1 Ensaios diversos (Fuga total, Teor CO2, Resistência respiratória, Colmatação, Inflamabilidade)
3. Avaliação da conformidade de máscaras enquanto DM
3.1 Avaliação de máscaras segundo o Regulamento DM
Para efeitos de marcação CE, deve ser consultado o Infarmed.
3.2 Ensaio de máscaras segundo a EN 14683
3.2.1 Ensaio de eficiência de filtração bacteriana
3.2.2 Ensaio de Permeabilidade ao ar (Respirabilidade)
3.2.3 Ensaio de Resistência ao salpico
3.2.4 Ensaio de Carga microbiana
De acordo com a EN 14683:2019 a determinação da carga microbiana em máscaras de uso clínico envolve a determinação de bactérias facultativas não fastidiosas aeróbicas e de bolores e leveduras.
3.2.5 Ensaio de Biocompatibilidade
4. Outros dispositivos médicos
Para efeitos de marcação CE, deve ser consultada a base de dados NANDO da Comissão Europeia e o Infarmed.
4.1 Vestuário e campos cirúrgicos: norma de produto - EN 13795-1
4.1.1 Penetração microbiana (seco): EN ISO 22612
4.1.2 Penetração microbiana (molhado): EN ISO 22610
4.1.3 Limpeza microbiana: EN ISO 11737-1
4.1.4 Libertação de partículas: EN ISO 9073-10
4.1.5 Penetração de líquidos: EN ISO 811
4.1.6 Resistência ao rebentamento (seco e molhado): EN ISO 13938-1
4.1.7 Resistência à tração (seco e molhado): EN 29073-3
4.2 Luvas: norma de produto - EN 455
4.2.2 Propriedades físicas: EN 455-2
4.2.3 Avaliação biológica: EN 455-3
5. SARS-CoV-2 (coronavírus da síndrome respiratória aguda grave 2)
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