INSTITUTO PORTUGUÊS DE ACREDITAÇÃO


IMPLEMENTAÇÃO DA ISO 15189:2007

  • Foi publicada em 2007-04-15 a 2ª edição da ISO 15189.
  • Objectivo essencial: alinhamento com a ISO/IEC 17025:2005.
  • Alteração de terminologia: "sistema de gestão" no lugar de "sistema de gestão da qualidade"; "customers" no lugar de "clients".
  • Introdução de novo ponto 4.1.6.
  • Não há alterações nos requisitos técnicos. 
  • O ILAC estabeleceu um período de 2 anos (até 2009-04-30) para que os laboratórios cumpram os requisitos desta edição.
  • O IPAC encoraja os laboratórios a adaptarem-se à nova norma até ao final de 2007 a fim de as avaliações de 2008 serem efectuadas face à nova edição uma vez que serão pequenas as alterações necessárias aos seus sistemas e procedimentos.

TRANSIÇÃO

  • A partir de 2008-01-01 todas as auditorias serão realizadas de acordo com a norma NP EN ISO 15189:2007.
  • O não cumprimento dos novos requisitos originará não-conformidades menores.
  • O prazo para a resolução das não-conformidades relativas aos novos requisitos é 2008-12-31. Para as auditorias realizadas no último trimestre de 2008 o prazo é de 3 meses após a data da auditoria, excepto para as auditorias de concessão cujo prazo de resolução é de 6 meses.
  • Até 2009-04-30 todos os laboratórios acreditados devem cumprir com os requisitos da norma ISO 15189:2007 (período de transição estabelecido pelo ILAC).
  • Os laboratórios que não evidenciem o cumprimento com a norma ISO 15189:2007 até ao fim do período de transição terão a sua acreditação suspensa.
  • A transição para a norma NP EN ISO 15189:2007 implicará a emissão de um novo Certificado de Acreditação, o qual fará referência a esta versão da norma.
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     DOCUMENTOS A CONSULTAR

    • Implementation of ISO 15189:2007 - Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence