Informação geral | ||||
Acreditação | L0610 | |||
Referencial | NP EN ISO/IEC 17025 | |||
Entidade | I.S.Q. - Instituto de Soldadura e Qualidade - Laboratório de Ensaios de Equipamento Clinico-Hospitalar | |||
Sigla | ISQ - LEECH | |||
Data de Concessão | 2011-10-20 | |||
Certificado em vigor | 2021-04-27 | |||
Contacto | Luís Ferreira | |||
Locais abrangidos | ||||
Endereço | 2740-120 Porto Salvo |
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Distrito | Lisboa | |||
Telefone | 214229046 | |||
Fax | 214228102 | |||
LMFerreira@isq.pt | ||||
Âmbito de acreditação - Local: 2740-120 Porto Salvo
Anexo técnico em vigor: 2023-01-29 |
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Produto |
Ensaio | Método |
Categoria | |
[ Actividades médicas ] |
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Dispositivo Médico – Alimentação industrial | Segurança eléctrica – corrente de fuga Intervalo de Medição: 0 μA ≤ I ≤ 2000 μA Incerteza: ±(5,8% + 1,2 μA) |
EN 62353:2014 | 2 | |
Dispositivo Médico – Alimentação industrial | Segurança eléctrica – isolamento Intervalo de Medição: 0,5 MΩ ≤ R ≤ 20 MΩ Incerteza: ±(2,3 % + 0,2 MΩ) |
EN 62353:2014 | 2 | |
Dispositivo Médico – Alimentação industrial | Segurança eléctrica – isolamento Intervalo de Medição: 20 MΩ ≤ R ≤ 100 MΩ Incerteza: ±(5,8% + 0,2 MΩ) |
EN 62353:2014 | 2 | |
Dispositivo Médico – Alimentação industrial | Segurança eléctrica – Medição da corrente de consumo Intervalo de medição: 0 A ≤ I ≤ 20 A Incerteza: ±(5,8% + 0,2 A) |
EN 62353:2014 | 2 | |
Dispositivo Médico – Alimentação industrial | Segurança eléctrica - Medição de tensão Intervalo de medição: 100 V ≤ V ≤ 300 V Incerteza: ±(2,3% + 0,3 V) |
EN 62353:2014 | 2 | |
Dispositivo Médico – Alimentação industrial | Segurança eléctrica –Resistência circuito de terra Intervalo de Medição: 0 Ω ≤ R ≤ 2 Ω Incerteza: ±(2,3% + 0,006 Ω) |
EN 62353:2014 | 2 | |
Dispositivo Médico - Ventiladores, Nebulisadores, Debitómetros, Aspiradores de secreções | VOLUME Caudal ≤ 300 l/min Intervalo de medição: 0,1 ml ≤ Volume ≤ 333 ml Incerteza: ± 12 ml 333 ml ≤ Volume ≤ 2000 ml Incerteza: ± 3,5 % |
PO.M-DM/ECH 03, Rev.00 de 09/2022 | 2 | |
Dispositivo Médico -Desfibriladores | Energia Intervalo de medição: 0,1 J ≤ E ≤ 360 J Incerteza: ± (1,2% + 0,1) J |
PO.M-DM/ECH 01, Rev.00 de 09/2022 | 2 | |
Dispositivo Médico -Desfibriladores | Sincronismo Intervalo de medição: -120 ms ≤ t ≤ 380 ms Incerteza: ± 1,2 ms |
PO.M-DM/ECH 01, Rev.00 de 09/2022 | 2 | |
Dispositivo Médico -Desfibriladores | Tempo de carga Intervalo de medição: 0,1 ≤ t ≤ 30 s Incerteza: ± 0,1 s |
PO.M-DM/ECH 01, Rev.00 de 09/2022 | 2 | |
Dispositivo Médico -Electrobisturis | Corrente de fuga Intervalo de medição: 20 mA ≤ I ≤ 1000 mA Incerteza: ± ( 2,3 % + 1,2 mA) |
PO.M-DM/ECH 06, Rev.00 de 09/2022 | 2 | |
Dispositivo Médico -Electrobisturis | Potência Intervalo de medição: ≤ 300 W Incerteza: ± (5,8 % + 1,2 W) |
PO.M-DM/ECH 06, Rev.00 de 09/2022 | 2 | |
Dispositivo Médico -Electrobisturis | Teste REM Intervalo de medição: 10 Ω ≤ R ≤ 500 Ω Incerteza: ± 5,8 % |
PO.M-DM/ECH 06, Rev.00 de 09/2022 | 2 | |
Dispositivo Médico -Electrocardiógrafos, módulos electrocardiográficos | Amplitude Intervalo de medição: 0,5 mV ≤ V ≤ 5 mV Incerteza: ± 2,3 % |
PO.M-DM/ECH 02, Rev.00 de 09/2022 | 2 | |
Dispositivo Médico -Electrocardiógrafos, módulos electrocardiográficos | Batimentos por Minuto Intervalo de medição: 10 ≤ BPM ≤ 320 BPM Incerteza: ± (1,0 % + 0,5 BPM) |
PO.M-DM/ECH 02, Rev.00 de 09/2022 | 2 | |
Dispositivo Médico -Electrocardiógrafos, módulos electrocardiográficos | Frequência Intervalo de medição: 0,5 Hz ≤ Hz ≤ 5 Hz Incerteza: ± 1,2 % |
PO.M-DM/ECH 02, Rev.00 de 09/2022 | 2 | |
Dispositivo Médico -Monitores de sinais, vitais, medidores de pressão arterial | FUGA DO SISTEMA PNEUMÁTICO Intervalo de medição: 0 mmHg/min a 100 mmHg/min Incerteza: 0,70 mmHg/min |
PO.M-DM/ECH 05, Rev.00 de 09/2022 | 2 | |
Dispositivo Médico -Monitores de sinais, vitais, medidores de pressão arterial, oxímetros | OXIMETRIA Ritmo cardíaco Intervalo de medição: 30 BPM ≤ BPM ≤ 200 BPM Incerteza: ± (1,1 % + 1,3 BPM) |
PO.M-DM/ECH 05, Rev.00 de 09/2022 | 2 | |
Dispositivo Médico -Monitores de sinais, vitais, medidores de pressão arterial, oxímetros | OXIMETRIA Intervalo de medição: 75 % ≤ SpO2 ≤ 100 % Incerteza: ± 1,3 % |
PO.M-DM/ECH 05, Rev.00 de 09/2022 | 2 | |
Dispositivo Médico -Monitores de sinais, vitais, medidores de pressão arterial, oxímetros | PRESSÃO Intervalo de medição: 10 mmHg ≤ P ≤ 300 mmHg Incerteza: ± 1 mmHg |
PO.M-DM/ECH 05, Rev.00 de 09/2022 | 2 | |
Dispositivo Médico -Monitores de sinais, vitais, medidores de pressão arterial, oxímetros | RITMO CARDÍACO Intervalo de medição: 45 BPM ≤ BPM ≤ 162 BPM Incerteza: ± 1,3 BPM |
PO.M-DM/ECH 05, Rev.00 de 09/2022 | 2 | |
Dispositivo Médico -Sistemas de infusão | CAUDAL Intervalo de medição: 1 ml/h ≤ Q ≤ 16 ml/h Incerteza: ± (2,2 % + 0,03) ml/h Intervalo de medição: 16 ml/h ≤ Q ≤ 200 ml/h Incerteza: ± 1,2 % Intervalo de medição: 200 ml/h ≤ Q ≤ 1000 ml/h Incerteza: ± (2,3 % + 0,11) ml/h |
PO.M-DM/ECH 04, Rev.00 de 09/2022 | 2 | |
Dispositivo Médico -Sistemas de infusão | PRESSÃO Intervalo de medição: 1 psi ≤ P ≤ 45 psi Incerteza: ± 0,53 psi |
PO.M-DM/ECH 04, Rev.00 de 09/2022 | 2 | |
Dispositivo Médico -Sistemas de infusão | VOLUME Intervalo de medição: Caudal de 16 ml/h a ≤ 200 ml/h 20 ml ≤ Volume ≤ 1000 ml Incerteza: ± (1,2 % + 0,01) ml Intervalo de medição: Caudal de 200 ml/h a 1000 ml 20 ml ≤ Volume ≤ 1000 ml Incerteza: ± (2,3 % + 0,11) ml |
PO.M-DM/ECH 04, Rev.00 de 09/2022 | 2 | |
Dispositivo Médico -Ventiladores, Nebulisadores, Debitómetros, Aspiradores de secreções | CAUDAL Intervalo de medição: ≤ 25 l/min Incerteza: ±(1,2% + 0,28) l/min Intervalo de medição: 25 l/min ≤ Q ≤ 200 l/min Incerteza: ± 7 l/min |
PO.M-DM/ECH 03, Rev.00 de 09/2022 | 2 | |
Dispositivo Médico -Ventiladores, Nebulisadores, Debitómetros, Aspiradores de secreções | OXIGÉNIO Intervalo de medição: 18 % ≤ oxigénio ≤ 100% Incerteza: ± 0,8 % |
PO.M-DM/ECH 03, Rev.00 de 09/2022 | 2 | |
Dispositivo Médico -Ventiladores, Nebulisadores, Debitómetros, Aspiradores de secreções | PRESSÃO Intervalo de medição: 0,1 cmH₂O ≤ P ≤ 34 cmH₂O Incerteza: ± 1,2 cmH₂O Intervalo de medição: 34 cmH₂O ≤ P ≤ 120 cmH₂O Incerteza: ±3,5 % |
PO.M-DM/ECH 03, Rev.00 de 09/2022 | 2 | |
Dispositivo Médico -Ventiladores, Nebulisadores, Debitómetros, Aspiradores de secreções | TEMPO DE INSPIRAÇÃO Intervalo de medição: 0,4 s ≤ t ≤ 4 s Incerteza: ± 0,03 s Intervalo de medição: 4 s ≤ t ≤ 10 s Incerteza: ± 0,6% |
PO.M-DM/ECH 03, Rev.00 de 09/2022 | 2 | |
Notas | ||||
Local |
Notas | |||
2740-120 Porto Salvo | PO.M-DM/ECH XX indica procedimento interno do Laboratório. | |||
Categorias | ||||
0 - ensaios realizados nas instalações permanentes do laboratório 1 - ensaios realizados fora das instalações do laboratório ou em laboratórios móveis 2 - ensaios realizados nas instalações permanentes do laboratório e fora destas |