INSTITUTO PORTUGUÊS DE ACREDITAÇÃO
Informação geral
Acreditação L0610
Referencial NP EN ISO/IEC 17025
Entidade I.S.Q. - Instituto de Soldadura e Qualidade - Laboratório de Ensaios de Equipamento Clinico-Hospitalar
Sigla ISQ - LEECH
Data de Concessão 2011-10-20
Certificado em vigor 2021-04-27
Contacto Luís Ferreira
Locais abrangidos
Endereço Av. Prof. Dr. Cavaco Silva, N.º 33 Taguspark – Oeiras
2740-120 Porto Salvo
Distrito Lisboa
Telefone 214229046
Fax 214228102
E-mail LMFerreira@isq.pt
Âmbito de acreditação - Local: 2740-120 Porto Salvo
Anexo técnico em vigor: 2023-01-29

Produto

 Ensaio

Método

 Categoria

[ Actividades médicas ]
Dispositivo Médico – Alimentação industrial  Segurança eléctrica – corrente de fuga
Intervalo de Medição: 0 μA ≤ I ≤ 2000 μA
Incerteza: ±(5,8% + 1,2 μA) 		 EN 62353:2014  2 
Dispositivo Médico – Alimentação industrial  Segurança eléctrica – isolamento
Intervalo de Medição: 0,5 MΩ ≤ R ≤ 20 MΩ
Incerteza: ±(2,3 % + 0,2 MΩ) 		 EN 62353:2014  2 
Dispositivo Médico – Alimentação industrial  Segurança eléctrica – isolamento
Intervalo de Medição: 20 MΩ ≤ R ≤ 100 MΩ
Incerteza: ±(5,8% + 0,2 MΩ) 		 EN 62353:2014  2 
Dispositivo Médico – Alimentação industrial  Segurança eléctrica – Medição da corrente de consumo
Intervalo de medição: 0 A ≤ I ≤ 20 A
Incerteza: ±(5,8% + 0,2 A) 		 EN 62353:2014  2 
Dispositivo Médico – Alimentação industrial  Segurança eléctrica - Medição de tensão
Intervalo de medição: 100 V ≤ V ≤ 300 V
Incerteza: ±(2,3% + 0,3 V) 		 EN 62353:2014  2 
Dispositivo Médico – Alimentação industrial  Segurança eléctrica –Resistência circuito de terra
Intervalo de Medição: 0 Ω ≤ R ≤ 2 Ω
Incerteza: ±(2,3% + 0,006 Ω) 		 EN 62353:2014  2 
Dispositivo Médico - Ventiladores, Nebulisadores, Debitómetros, Aspiradores de secreções  VOLUME
Caudal ≤ 300 l/min
Intervalo de medição: 0,1 ml ≤ Volume ≤ 333 ml
Incerteza: ± 12 ml

333 ml ≤ Volume ≤ 2000 ml
Incerteza: ± 3,5 % 		 PO.M-DM/ECH 03, Rev.00 de 09/2022  2 
Dispositivo Médico -Desfibriladores  Energia
Intervalo de medição: 0,1 J ≤ E ≤ 360 J
Incerteza: ± (1,2% + 0,1) J 		 PO.M-DM/ECH 01, Rev.00 de 09/2022  2 
Dispositivo Médico -Desfibriladores  Sincronismo
Intervalo de medição: -120 ms ≤ t ≤ 380 ms
Incerteza: ± 1,2 ms 		 PO.M-DM/ECH 01, Rev.00 de 09/2022  2 
Dispositivo Médico -Desfibriladores  Tempo de carga
Intervalo de medição: 0,1 ≤ t ≤ 30 s
Incerteza: ± 0,1 s 		 PO.M-DM/ECH 01, Rev.00 de 09/2022  2 
Dispositivo Médico -Electrobisturis  Corrente de fuga
Intervalo de medição: 20 mA ≤ I ≤ 1000 mA
Incerteza: ± ( 2,3 % + 1,2 mA) 		 PO.M-DM/ECH 06, Rev.00 de 09/2022  2 
Dispositivo Médico -Electrobisturis  Potência
Intervalo de medição:
≤ 300 W
Incerteza: ± (5,8 % + 1,2 W) 		 PO.M-DM/ECH 06, Rev.00 de 09/2022  2 
Dispositivo Médico -Electrobisturis  Teste REM
Intervalo de medição: 10 Ω ≤ R ≤ 500 Ω
Incerteza: ± 5,8 % 		 PO.M-DM/ECH 06, Rev.00 de 09/2022  2 
Dispositivo Médico -Electrocardiógrafos, módulos electrocardiográficos  Amplitude
Intervalo de medição: 0,5 mV ≤ V ≤ 5 mV
Incerteza: ± 2,3 % 		 PO.M-DM/ECH 02, Rev.00 de 09/2022  2 
Dispositivo Médico -Electrocardiógrafos, módulos electrocardiográficos  Batimentos por Minuto
Intervalo de medição: 10 ≤ BPM ≤ 320 BPM
Incerteza: ± (1,0 % + 0,5 BPM) 		 PO.M-DM/ECH 02, Rev.00 de 09/2022  2 
Dispositivo Médico -Electrocardiógrafos, módulos electrocardiográficos  Frequência
Intervalo de medição: 0,5 Hz ≤ Hz ≤ 5 Hz
Incerteza: ± 1,2 % 		 PO.M-DM/ECH 02, Rev.00 de 09/2022  2 
Dispositivo Médico -Monitores de sinais, vitais, medidores de pressão arterial  FUGA DO SISTEMA PNEUMÁTICO
Intervalo de medição:
0 mmHg/min a 100 mmHg/min
Incerteza: 0,70 mmHg/min 		 PO.M-DM/ECH 05, Rev.00 de 09/2022  2 
Dispositivo Médico -Monitores de sinais, vitais, medidores de pressão arterial, oxímetros  OXIMETRIA
Ritmo cardíaco
Intervalo de medição:
30 BPM ≤ BPM ≤ 200 BPM
Incerteza: ± (1,1 % + 1,3 BPM) 		 PO.M-DM/ECH 05, Rev.00 de 09/2022  2 
Dispositivo Médico -Monitores de sinais, vitais, medidores de pressão arterial, oxímetros  OXIMETRIA
Intervalo de medição:
75 % ≤ SpO2 ≤ 100 %
Incerteza: ± 1,3 % 		 PO.M-DM/ECH 05, Rev.00 de 09/2022  2 
Dispositivo Médico -Monitores de sinais, vitais, medidores de pressão arterial, oxímetros  PRESSÃO
Intervalo de medição:
10 mmHg ≤ P ≤ 300 mmHg
Incerteza: ± 1 mmHg 		 PO.M-DM/ECH 05, Rev.00 de 09/2022  2 
Dispositivo Médico -Monitores de sinais, vitais, medidores de pressão arterial, oxímetros  RITMO CARDÍACO
Intervalo de medição:
45 BPM ≤ BPM ≤ 162 BPM
Incerteza: ± 1,3 BPM 		 PO.M-DM/ECH 05, Rev.00 de 09/2022  2 
Dispositivo Médico -Sistemas de infusão  CAUDAL
Intervalo de medição:
1 ml/h ≤ Q ≤ 16 ml/h
Incerteza: ± (2,2 % + 0,03) ml/h

Intervalo de medição:
16 ml/h ≤ Q ≤ 200 ml/h
Incerteza: ± 1,2 %

Intervalo de medição:
200 ml/h ≤ Q ≤ 1000 ml/h
Incerteza: ± (2,3 % + 0,11) ml/h 		 PO.M-DM/ECH 04, Rev.00 de 09/2022  2 
Dispositivo Médico -Sistemas de infusão  PRESSÃO
Intervalo de medição:
1 psi ≤ P ≤ 45 psi
Incerteza: ± 0,53 psi 		 PO.M-DM/ECH 04, Rev.00 de 09/2022  2 
Dispositivo Médico -Sistemas de infusão  VOLUME
Intervalo de medição:
Caudal de 16 ml/h a ≤ 200 ml/h
20 ml ≤ Volume ≤ 1000 ml
Incerteza: ± (1,2 % + 0,01) ml

Intervalo de medição:
Caudal de 200 ml/h a 1000 ml
20 ml ≤ Volume ≤ 1000 ml
Incerteza: ± (2,3 % + 0,11) ml 		 PO.M-DM/ECH 04, Rev.00 de 09/2022  2 
Dispositivo Médico -Ventiladores, Nebulisadores, Debitómetros, Aspiradores de secreções  CAUDAL
Intervalo de medição:
≤ 25 l/min
Incerteza: ±(1,2% + 0,28) l/min
Intervalo de medição: 25 l/min ≤ Q ≤ 200 l/min
Incerteza: ± 7 l/min 		 PO.M-DM/ECH 03, Rev.00 de 09/2022  2 
Dispositivo Médico -Ventiladores, Nebulisadores, Debitómetros, Aspiradores de secreções  OXIGÉNIO
Intervalo de medição: 18 % ≤ oxigénio ≤ 100%
Incerteza: ± 0,8 % 		 PO.M-DM/ECH 03, Rev.00 de 09/2022  2 
Dispositivo Médico -Ventiladores, Nebulisadores, Debitómetros, Aspiradores de secreções  PRESSÃO
Intervalo de medição:
0,1 cmH₂O ≤ P ≤ 34 cmH₂O
Incerteza: ± 1,2 cmH₂O
Intervalo de medição:
34 cmH₂O ≤ P ≤ 120 cmH₂O
Incerteza: ±3,5 % 		 PO.M-DM/ECH 03, Rev.00 de 09/2022  2 
Dispositivo Médico -Ventiladores, Nebulisadores, Debitómetros, Aspiradores de secreções  TEMPO DE INSPIRAÇÃO
Intervalo de medição:
0,4 s ≤ t ≤ 4 s
Incerteza: ± 0,03 s

Intervalo de medição:
4 s ≤ t ≤ 10 s
Incerteza: ± 0,6% 		 PO.M-DM/ECH 03, Rev.00 de 09/2022  2 
Notas

Local

 Notas
2740-120 Porto Salvo PO.M-DM/ECH XX indica procedimento interno do Laboratório.
Categorias
0 - ensaios realizados nas instalações permanentes do laboratório
1 - ensaios realizados fora das instalações do laboratório ou em laboratórios móveis
2 - ensaios realizados nas instalações permanentes do laboratório e fora destas