Informação geral | ||||
Acreditação | L0460 | |||
Referencial | NP EN ISO/IEC 17025 | |||
Entidade | INFARMED - Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde I.P. - Direcção de Comprovação da Qualidade | |||
Sigla | INFARMED | |||
Data de Concessão | 2008-07-30 | |||
Certificado em vigor | 2020-09-12 | |||
Contacto | Dr.ª Maria João Antunes Gaspar Portela | |||
Esta acreditação envolve o regime da acreditação flexível global. Consulte também a respetiva Lista de Ensaios. | ||||
Locais abrangidos | ||||
Endereço | 1749-004 Lisboa |
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Distrito | Lisboa | |||
Telefone | 217987350 | |||
Fax | 217987369 | |||
mjoao.portela@infarmed.pt | ||||
Âmbito de acreditação - Local: 1749-004 Lisboa
Anexo técnico em vigor: 2024-09-14 |
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Produto |
Ensaio | Método |
Categoria | |
[ Actividades médicas; Cosméticos; Produtos farmacêuticos ] |
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Medicamentos, Matérias primas, dispositivos médicos e produtos cosméticos | Determinação potenciométrica do pH Potentiometric determination of pH |
Ph. Eur. 2.2.3 | 0 | |
[ Actividades médicas; Produtos farmacêuticos ] |
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Medicamentos não estéreis, Matérias-Primas não estéreis e Dispositivos Médicos não estéreis | Contagem total de leveduras e bolores (contagem em placa) Total yeasts and moulds count (plate count method) |
Ph. Eur. 2.6.12 | 0 | |
Medicamentos não estéreis, Matérias-Primas não estéreis e Dispositivos Médicos não estéreis | Contagem total de leveduras e bolores (filtração por membrana) Total yeasts and moulds count (membrane filtration method) |
Ph. Eur. 2.6.12 | 0 | |
Medicamentos não estéreis, Matérias-Primas não estéreis e Dispositivos Médicos não estéreis | Contagem total de microrganismos aeróbios (contagem em placa) Total aerobic microbial count (plate count method) |
Ph. Eur. 2.6.12 | 0 | |
Medicamentos não estéreis, Matérias-Primas não estéreis e Dispositivos Médicos não estéreis | Contagem total de microrganismos aeróbios (filtração por membrana) Total aerobic microbial count (membrane filtration) |
Ph. Eur. 2.6.12 | 0 | |
Medicamentos não estéreis, Matérias-Primas não estéreis e Dispositivos Médicos não estéreis | Pesquisa de Escherichia coli Test for Escherichia coli |
Ph. Eur. 2.6.13 | 0 | |
Medicamentos não estéreis, Matérias-Primas não estéreis e Dispositivos Médicos não estéreis | Pesquisa de Pseudomonas aeruginosa Test for Pseudomonas aeruginosa |
Ph. Eur. 2.6.13 | 0 | |
Medicamentos não estéreis, Matérias-Primas não estéreis e Dispositivos Médicos não estéreis | Pesquisa de Staphylococcus aureus Test for Staphylococcus aureus |
Ph. Eur. 2.6.13 | 0 | |
Medicamentos, Matérias-Primas e Dispositivos Médicos | Endotoxinas Bacterianas (método de colorimetria cinética) Bacterial endotoxins (chromogenic kinetic method) |
Ph. Eur. 2.6.14 | 0 | |
Medicamentos, Matérias-Primas e Dispositivos Médicos | Endotoxinas Bacterianas (método de gelificação) Bacterial endotoxins (Gel-clot method) |
Ph. Eur. 2.6.14 | 0 | |
Medicamentos, Matérias-Primas e Dispositivos Médicos | Ensaio de esterilidade Sterility test |
Ph. Eur. 2.6.1 | 0 | |
[ Cosméticos ] |
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Produtos cosméticos | Contagem de bactérias aeróbias e mesófilas (contagem em placa) Enumeration of aerobic mesophilic bacteria (plate count) |
ISO 21149 | 0 | |
Produtos cosméticos | Contagem de bactérias aeróbias e mesófilas (filtração por membrana) Enumeration of aerobic mesophilic bacteria (membrane filtration) |
ISO 21149 | 0 | |
Produtos cosméticos | Contagem de leveduras e bolores (contagem em placa) Enumeration of yeast and mould (plate count) |
ISO 16212 | 0 | |
Produtos cosméticos | Contagem de leveduras e bolores (filtração por membrana) Enumeration of yeast and mould (membrane filtration) |
ISO 16212 | 0 | |
Produtos cosméticos | Pesquisa de Candida albicans Detection of Candida albicans |
ISO 18416 | 0 | |
Produtos cosméticos | Pesquisa de Escherichia coli Detection of Escherichia coli |
ISO 21150 | 0 | |
Produtos cosméticos | Pesquisa de Pseudomonas aeruginosa Detection of Pseudomonas aeruginosa |
ISO 22717 | 0 | |
Produtos cosméticos | Pesquisa de Staphylococcus aureus Detection of Staphylococcus aureus |
ISO 22718 | 0 | |
[ Produtos farmacêuticos ] |
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Medicamentos | Aspecto da forma farmacêutica Appearance of dosage form |
MA-QTF/029 | 0 | |
Medicamentos | Distribuição do tamanho molecular por cromatografia de exclusão molecular (HPLC-SEC) Distribution of molecular size by size-exclusion chromatography (HPLC-SEC) |
Ph. Eur. Human Albumin Solution | 0 | |
Medicamentos | Distribuição do tamanho molecular por cromatografia de exclusão molecular (HPLC-SEC) Distribution of molecular size by size-exclusion chromatography (HPLC-SEC) |
Ph. Eur. Human normal immunoglobulin for subcutaneous administration | 0 | |
Medicamentos | Distribuição do tamanho molecular por cromatografia de exclusão molecular (HPLC-SEC) Distribution of molecular size by size-exclusion chromatography (HPLC-SEC) |
Ph. Eur. Human normal immunoglobulin for intramuscular administration | 0 | |
Medicamentos | Distribuição do tamanho molecular por cromatografia de exclusão molecular (HPLC-SEC) Distribution of molecular size by size-exclusion chromatography (HPLC-SEC) |
Ph. Eur. Human normal immunoglobulin for intravenous administration | 0 | |
Medicamentos | Dureza de comprimidos Resistance to crushing of tablets |
Ph. Eur. 2.9.8 | 0 | |
Medicamentos | Ensaio de desagregação de comprimidos e cápsulas Disintegration of tablets and capsules |
Ph. Eur. 2.9.1 | 0 | |
Medicamentos | Friabilidade de comprimidos não revestidos Friability of uncoated tablets |
Ph. Eur. 2.9.7 | 0 | |
Medicamentos | Identificação por espectrofotometria de absorção no infravermelho (FTIR) Identification by infrared absorption spectrophotometry (FTIR) |
Ph. Eur. 2.2.24 | 0 | |
Medicamentos | Massa média Average mass |
MA-QTF/021 | 0 | |
Medicamentos | Tipo de características: Aferição microbiológica de antibióticos (método de difusão) Type of characteristics: Microbiological assay of antibiotics (diffusion method) |
Flexibilidade tipo A | 0 | |
Medicamentos | Tipo de características: Doseamento por titulação potenciométrica Type of characteristics: Assay by potentiometric titration |
Flexibilidade tipo A | 0 | |
Medicamentos | Tipo de características: Doseamento por titulação Type of characteristics: Assay by titration |
Flexibilidade tipo A | 0 | |
Medicamentos | Tipo de características: Ensaio de dissolução das formas sólidas (quantificação por cromatografia líquida - HPLC) Type of characteristics: Dissolution test for solid dosage forms (liquid chromatography quantification - HPLC) |
Flexibilidade tipo A | 0 | |
Medicamentos | Tipo de características: Ensaio de dissolução das formas sólidas (quantificação por UV-Vis) Type of characteristics: Dissolution test for solid dosage forms (UV-VIS quantification) |
Flexibilidade tipo A | 0 | |
Medicamentos | Tipo de características: Identificação e doseamento por cromatografia líquida (HPLC) Type of characteristics: Identification and assay by liquid chromatography (HPLC) |
Flexibilidade tipo A | 0 | |
Medicamentos | Tipo de características: Identificação e doseamento por espectrofotometria de absorção no ultravioleta e visível (UV-Vis) Type of characteristics: Identification and assay by ultraviolet and visible absorption spectrophotometry (UV-Vis) |
Flexibilidade tipo A | 0 | |
Medicamentos | Tipo de características: Identificação por cromatografia em camada fina (TLC) Type of characteristics: Identification by thin-layer chromatography (TLC) |
Flexibilidade tipo A | 0 | |
Medicamentos | Tipo de características: Impurezas e substâncias aparentadas por cromatografia líquida (HPLC) Type of characteristics: Impurities and related substances by liquid chromatography (HPLC) |
Flexibilidade tipo A | 0 | |
Medicamentos | Tipo de características: Uniformidade de dosagem em formas unitárias (quantificação por UV-Vis) Type of characteristics: Uniformity of dosage units (UV-Vis quantification) |
Flexibilidade tipo A | 0 | |
Medicamentos | Tipo de características: Uniformidade de dosagem em formas unitárias (quantificação por cromatografia líquida - HPLC) Type of characteristics: Uniformity of dosage units (liquid chromatography quantification - HPLC) |
Flexibilidade tipo A | 0 | |
Medicamentos | Tipo de características: Uniformidade de dosagem em formas unitárias / Variação de massa Type of characteristics: Uniformity of dosage units / Mass variation |
Flexibilidade tipo A | 0 | |
Medicamentos | Tipo de características: Uniformidade de teor das preparações apresentadas em formas farmacêuticas unitárias (quantificação por cromatografia líquida - HPLC) Type of characteristics: Uniformity of content of single-dose preparations (liquid chromatography quantification - HPLC) |
Flexibilidade tipo A | 0 | |
Medicamentos | Tipo de características: Uniformidade de teor das preparações apresentadas em formas farmacêuticas unitárias (quantificação por UV-Vis) Type of characteristics: Uniformity of content of single-dose preparations (UV-Vis quantification) |
Flexibilidade tipo A | 0 | |
Medicamentos | Título em hemaglutininas anti-A e anti-B (método direto em gelcard) Anti-A and Anti-B haemagglutinins (direct method in gelcard) |
MA-BBM/075 | 0 | |
Medicamentos | Uniformidade de massa das preparações apresentadas em formas farmacêuticas unitárias Uniformity of mass of single-dose preparations |
Ph. Eur. 2.9.5 | 0 | |
Medicamentos derivados do plasma humano | Aferição de ativador da pré-calicreina (método cinético) Prekallikrein activator (kinetic method) |
Ph. Eur.2.6.15 | 0 | |
Medicamentos derivados do plasma humano | Aferição de imunoglobulina humana Anti-D (Método B – ELISA Competitiva) Assay of human Anti-D immunoglobulin (Method B - Competitive ELISA) |
Ph. Eur.2.7.13 | 0 | |
Medicamentos derivados do plasma humano | Aferição do Factor IX da coagulação humana Assay of human coagulation Factor IX |
Ph. Eur. 2.7.11 | 0 | |
Medicamentos derivados do plasma humano | Aferição do Factor V da coagulação humana Assay of human coagulation Factor V |
Ph. Eur. Human Plasma (pooled and treated for virus inactivation) | 0 | |
Medicamentos derivados do plasma humano | Aferição do Factor VIII da coagulação humana Assay of human coagulation Factor VIII |
Ph. Eur. 2.7.4 | 0 | |
Medicamentos derivados do plasma humano | Aferição do Factor XI da coagulação humana Assay of human coagulation Factor XI |
Ph. Eur. 2.7.22 | 0 | |
Medicamentos derivados do plasma humano | Composição em proteína por eletroforese de zona usando um meio de suporte Protein composition by zone electrophoresis using a support medium |
Ph. Eur. 2.2.31 | 0 | |
Medicamentos derivados do plasma humano | Factores de Coagulação Activados (método de coagulação) Activated coagulation factors (coagulation method) |
Ph. Eur. 2.6.22 | 0 | |
Medicamentos derivados do Plasma Humano | Identificação de hemaglutininas anti-A e anti-B (método de aglutinação) Anti-A and anti-B haemagglutinins identification (agglutination method) |
MA-BBM/037 | 0 | |
Medicamentos derivados do plasma humano | Quantificação de proteína total (método 5 - biureto) Total protein (method 5 - biuret assay) |
Ph. Eur. 2.5.33 | 0 | |
Medicamentos derivados do plasma humano | Solubilidade (inspeção visual) Solubility (visual inspection) |
MA-BBM/040 | 0 | |
Medicamentos derivados do plasma humano | Tempo de tromboplastina parcial activada (APTT) (método de coagulação) Activated partial thromboplastin time (APTT) (coagulation method) |
Ph. Eur. Human Plasma (pooled and treated for virus inactivation) | 0 | |
Medicamentos derivados do plasma humano | Trombina em complexo de protrombina humana (método de coagulação) Thrombin in human prothrombin complex (coagulation method) |
Ph. Eur. Human Prothrombin Complex | 0 | |
Medicamentos e Matérias-Primas | Cinzas sulfúricas Sulfated ash |
Ph. Eur. 2.4.14 | 0 | |
Medicamentos e Matérias-Primas | Densidade relativa Relative density |
Ph. Eur. 2.2.5 | 0 | |
Medicamentos e Matérias-Primas | Determinação da Absorvância (UV-Vis) Determination of absorbance (UV-Vis) |
Ph. Eur. 2.2.25 | 0 | |
Medicamentos e Matérias-Primas | Grau de coloração dos líquidos (método visual) Degree of coloration of liquids (visual method) |
Ph. Eur. 2.2.2 | 0 | |
Medicamentos e Matérias-Primas | Grau de opalescência dos líquidos (método visual) Degree of opalescence of liquids (visual method) |
Ph. Eur. 2.2.1 | 0 | |
Medicamentos e Matérias-Primas | Limpidez dos líquidos (método visual) Clarity of liquids (visual method) |
Ph. Eur. 2.2.1 | 0 | |
Medicamentos e Matérias-Primas | Massa Volúmica Density |
Ph. Eur. 2.2.5 | 0 | |
Medicamentos e Matérias-Primas | Perda por secagem Loss on drying |
Ph. Eur. 2.2.32 | 0 | |
Medicamentos e Matérias-Primas | Ponto de fusão - método do tubo capilar Melting point - capillary method |
Ph. Eur. 2.2.14 | 0 | |
Medicamentos e Matérias-Primas | Teor de água pelo semi-micrométodo Water: semi-micro determination |
Ph. Eur. 2.5.12 | 0 | |
Notas | ||||
Local |
Notas | |||
1749-004 Lisboa | Este Laboratório possui um âmbito de acreditação com descrição flexível global, a qual admite a capacidade para implementar métodos dentro do enquadramento de competência dado por este Anexo Técnico. O Laboratório tem disponível para consulta uma Lista de Ensaios sob Acreditação Flexível Global, permanentemente atualizada, discriminando os ensaios abrangidos e indexando-os à correspondente numeração do Anexo Técnico. Os ensaios abrangidos identificam na coluna “Método de Ensaio” o tipo de flexibilidade aceite de acordo com os seguintes códigos: Tipo A – Capacidade para implementar métodos normalizados e adicioná-los à Lista de Ensaios sob Acreditação Flexível; Tipo B – Capacidade para implementar métodos desenvolvidos internamente ou adaptados pelo laboratório e adicioná-los à Lista de Ensaios sob Acreditação Flexível; O responsável pela gestão administrativa da Lista de Ensaios sob Acreditação Flexível é a Dr.ª Paula Martinho e os responsáveis pela aprovação técnica dos métodos a incluir nessa Lista são a Dr.ª Paula Martinho e a Dr.ª Mónica Miranda. - MA-QFT/xx e MA-BBM/xxx indicam procedimentos de ensaio internos - FTIR – Espectrometria de Infravermelho com Transformada de Fourrier - Ph. Eur. - European Pharmacopoeia Este laboratório possui um âmbito de acreditação com descrição flexível intermédia, a qual admite a capacidade para implementar novas versões de documentos normativos no âmbito da acreditação. Os ensaios abrangidos identificam-se pela omissão da versão do documento normativo associado na coluna “Método de Ensaio”. O Laboratório tem disponível para consulta uma Lista de Ensaios Acreditados sob Acreditação Flexível Intermédia, permanentemente atualizada, discriminando os ensaios abrangidos. Os responsáveis pela aprovação da Lista de Ensaios Acreditados sob Acreditação Flexível Intermédia são a Dr.ª Paula Martinho e a Dr.ª Mónica Miranda. |
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Categorias | ||||
0 - ensaios realizados nas instalações permanentes do laboratório 1 - ensaios realizados fora das instalações do laboratório ou em laboratórios móveis 2 - ensaios realizados nas instalações permanentes do laboratório e fora destas |