INSTITUTO PORTUGUÊS DE ACREDITAÇÃO
Informação geral
Acreditação L0460
Referencial NP EN ISO/IEC 17025
Entidade INFARMED - Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde I.P. - Direcção de Comprovação da Qualidade
Sigla INFARMED
Data de Concessão 2008-07-30
Certificado em vigor 2020-09-12
Contacto Dr.ª Maria João Antunes Gaspar Portela
Esta acreditação envolve o regime da acreditação flexível global. Consulte também a respetiva Lista de Ensaios.
Locais abrangidos
Endereço Avenida do Brasil Nº 53, Parque da Saúde de Lisboa
1749-004 Lisboa
Distrito Lisboa
Telefone 217987350
Fax 217987369
E-mail mjoao.portela@infarmed.pt
Âmbito de acreditação - Local: 1749-004 Lisboa
Anexo técnico em vigor: 2022-11-30

Produto

Ensaio

Método

Categoria

[ Actividades médicas; Cosméticos; Produtos farmacêuticos ]

Medicamentos, Matérias primas, dispositivos médicos e produtos cosméticos  Determinação potenciométrica do pH  EP 2.2.3 

[ Actividades médicas; Produtos farmacêuticos ]

Medicamentos não estéreis, Matérias-Primas não estéreis e Dispositivos Médicos não estéreis  Determinação do número total de leveduras e bolores por contagem em placa.  EP 2.6.12 
Medicamentos não estéreis, Matérias-Primas não estéreis e Dispositivos Médicos não estéreis  Determinação do número total de leveduras e bolores por filtração por membrana.  EP 2.6.12 
Medicamentos não estéreis, Matérias-Primas não estéreis e Dispositivos Médicos não estéreis  Determinação do número total de microrganismos aeróbios por contagem em placa.  EP 2.6.12 
Medicamentos não estéreis, Matérias-Primas não estéreis e Dispositivos Médicos não estéreis  Determinação do número total de microrganismos aeróbios por filtração por membrana.  EP 2.6.12 
Medicamentos não estéreis, Matérias-Primas não estéreis e Dispositivos Médicos não estéreis  Pesquisa de Escherichia coli.  EP 2.6.13 
Medicamentos não estéreis, Matérias-Primas não estéreis e Dispositivos Médicos não estéreis  Pesquisa de Pseudomonas aeruginosa.  EP 2.6.13 
Medicamentos não estéreis, Matérias-Primas não estéreis e Dispositivos Médicos não estéreis  Pesquisa de Staphylococcus aureus.  EP 2.6.13 
Medicamentos, Matérias-Primas e Dispositivos Médicos  Determinação de Endotoxinas Bacterianas pelo Ensaio LAL – Método de Colorimetria Cinética.  EP 2.6.14 
Medicamentos, Matérias-Primas e Dispositivos Médicos  Determinação de Endotoxinas Bacterianas pelo Ensaio LAL – Método de Gelificação.  EP 2.6.14 
Medicamentos, Matérias-Primas e Dispositivos Médicos  Ensaio de Esterilidade em Isoladores.  EP 2.6.1 

[ Cosméticos ]

Produtos cosméticos  Contagem de Leveduras e bolores pelo método de filtração.  ISO 16212 
Produtos cosméticos  Contagem de Leveduras e bolores por determinação em placa.  ISO 16212 
Produtos cosméticos  Contagem e deteção de bactérias aeróbias e mesófilas pelo método de filtração.  ISO 21149 
Produtos cosméticos  Contagem e deteção de bactérias aeróbias e mesófilas por determinação em placa.  ISO 21149 
Produtos cosméticos  Pesquisa de Candida albicans.  ISO 18416 
Produtos cosméticos  Pesquisa de Escherichia coli.  ISO 21150 
Produtos cosméticos  Pesquisa de Pseudomonas aeruginosa.  ISO 22717 
Produtos cosméticos  Pesquisa de Staphylococcus aureus.  ISO 22718 

[ Produtos farmacêuticos ]

Medicamentos  Aspecto da Forma Farmacêutica  QTF-MA/029 
Medicamentos  Determinação da Massa Média.  QTF-MA/021 
Medicamentos  Determinação da Uniformidade de Massa.  EP 2.9.5 
Medicamentos  Tipo de caracerísticas: Uniformidade de Dosagem em Formas Unitárias/Uniformidade de teor (Quantificação por HPLC)  Flexibilidade tipo A 
Medicamentos  Tipo de características: Aferição Microbiológica de Antibióticos pelo Método de Difusão.  Flexibilidade tipo A 
Medicamentos  Tipo de características: Determinação de Impurezas e Substâncias Aparentadas por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC).  Flexibilidade tipo A 
Medicamentos  Tipo de características: Determinação de Substâncias Aparentadas por Cromatografia em Camada Fina (TLC).  Flexibilidade tipo A 
Medicamentos  Tipo de características: Doseamento de Substâncias Activas e outros Analítos por Titulações Potenciométricas.  Flexibilidade tipo A 
Medicamentos  Tipo de características: Doseamento de Substâncias Activas e outros Analítos por Volumetria.  Flexibilidade tipo A 
Medicamentos  Tipo de características: Ensaio de Dissolução das Formas Sólidas. Quantificação por HPLC.  Flexibilidade tipo A 
Medicamentos  Tipo de características: Ensaio de Dissolução das Formas Sólidas. Quantificação por UV-Vis.  Flexibilidade tipo A 
Medicamentos  Tipo de características: Identificação de Substâncias Activas por Cromatografia em Camada Fina (TLC).  Flexibilidade tipo A 
Medicamentos  Tipo de características: Identificação de Substâncias Activas/Excipientes por FTIR.  Flexibilidade tipo A 
Medicamentos  Tipo de características: Identificação e Doseamento de Substâncias Activas e outros Analítos por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC).  Flexibilidade tipo A 
Medicamentos  Tipo de características: Identificação e Doseamento de Substâncias Activas por Espectrofotometria de Absorção no UV-Vis.  Flexibilidade tipo A 
Medicamentos  Tipo de características: Uniformidade de Dosagem em Formas Unitárias. Variação de massa.  Flexibilidade tipo A 
Medicamentos  Tipo de características: Uniformidade de Dosagem em Formas Unitárias/Uniformidade de teor (Quantificação por UV-Vis)  Flexibilidade tipo A 
Medicamentos  Tipo de características: Uniformidade de teor das preparações apresentadas em formas farmacêuticas unitárias. Quantificação por HPLC.  Flexibilidade tipo A 
Medicamentos  Tipo de características: Uniformidade de teor das preparações apresentadas em formas farmacêuticas unitárias. Quantificação por UV-Vis.  Flexibilidade tipo A 
Medicamentos  Título em Hemaglutininas anti-A e anti-B (método direto)  BBM-MA/075 
Medicamentos derivados do plasma humano  Aferição de ativador da pré-calicreina - Método cinético  EP 2.6.15 
Medicamentos derivados do plasma humano  Aferição de Imunoglobulina Humana Anti-D - ELISA Competitiva  EP 2.7.13 (Método B) 
Medicamentos derivados do plasma humano  Aferição do Factor IX pelo método de coagulação.  EP 2.7.11 
Medicamentos derivados do plasma humano  Aferição do Factor V pelo método de coagulação.  EP Human Plasma (pooled and treated for virus inactivation) 
Medicamentos derivados do plasma humano  Aferição do Factor VIII pelo método cromogénico.  EP 2.7.4 
Medicamentos derivados do plasma humano  Aferição do Factor XI pelo método de coagulação.  EP 2.7.22 
Medicamentos derivados do plasma humano  Deteção de anticorpos anti-D em imunonoglobulinas humanas para administração intravenosa por método de aglutinação.  EP 2.6.26 
Medicamentos derivados do plasma humano  Determinação da composição em proteinas por eletroforese de zona em suporte de agarose  EP 2.2.31 
Medicamentos derivados do plasma humano  Determinação da solubilidade por inspeção visual  BBM-MA/040 
Medicamentos derivados do plasma humano  Determinação da trombina em complexo de protrombina humana por método de coagulação.  EP Human Prothrombin Complex 
Medicamentos derivados do plasma humano  Determinação do Tempo de Tromboplastina Parcial
activada – aPTT por método de coagulação. 
EP Human Plasma (pooled and treated for virus inactivation) 
Medicamentos derivados do plasma humano  Determinação dos Factores de Coagulação Activados - NAPTT por método de coagulação.  EP 2.6.22 
Medicamentos derivados do Plasma Humano  Identificação de hemaglutininas anti-A e anti-B em misturas de plasma humano tratado para inactivação vírica por método de aglutinação.  BBM-MA/037 
Medicamentos derivados do plasma humano  Quantificação de proteína total pelo método do biureto.  EP 2.5.33 
Medicamentos e Matérias-Primas  Determinação da Absorvância por UV-Vis.  EP 2.2.25 
Medicamentos e Matérias-Primas  Determinação da Densidade Relativa  EP 2.2.5 
Medicamentos e Matérias-Primas  Determinação da Limpidez dos Líquidos (método visual)  EP 2.2.1 
Medicamentos e Matérias-Primas  Determinação da Massa Volúmica  EP 2.2.5 
Medicamentos e Matérias-Primas  Determinação do Grau de Coloração dos Líquidos (método visual)  EP 2.2.2 
Medicamentos e Matérias-Primas  Determinação do Grau de Opalescência dos Líquidos (método visual)  EP 2.2.1 
Medicamentos e Matérias-Primas  Determinação do Poder Rotatório.  EP 2.2.7 
Medicamentos e Matérias-Primas  Determinação do Ponto de Fusão.  EP 2.2.14 
Medicamentos e Matérias-Primas  Determinação do Teor de Água pelo Semi-Micrométodo.  EP 2.5.12 
Medicamentos e Matérias-Primas  Ensaio de Perda por Secagem.  EP 2.2.32 
Medicamentos e Matérias-Primas  Ensaio Limite para as Cinzas Sulfúricas.  EP 2.4.14 
Medicamentos/ Comprimidos não revestidos  Determinação da Friabilidade.  EP 2.9.7 
Medicamentos/Albuminas Humanas  Distribuição do tamanho molecular por cromatografia líquida de exclusão molecular (HPLC-SEC).  EP Human Albumin Solution 
Medicamentos/Comprimidos  Determinação da Dureza.  EP 2.9.8 
Medicamentos/Comprimidos e cápsulas  Ensaio de Desagregação.  EP 2.9.1 
Medicamentos/Imunoglobulinas Humanas  Distribuição do tamanho molecular em preparações por cromatografia líquida de exclusão molecular (HPLC-SEC).  EP Human Normal Imunoglobulin for subcutaneous administration 
Medicamentos/Imunoglobulinas Humanas  Distribuição do tamanho molecular em preparações por cromatografia líquida de exclusão molecular (HPLC-SEC).  EP Human Normal Imunoglobulin for intramuscular administration 
Medicamentos/Imunoglobulinas Humanas  Distribuição do tamanho molecular em preparações por cromatografia líquida de exclusão molecular (HPLC-SEC).  EP Human Normal Imunoglobulin for intravenous administration 
Notas

Local

Notas
1749-004 Lisboa Este Laboratório possui um âmbito de acreditação com descrição flexível global, a qual admite a capacidade para implementar métodos dentro do enquadramento de competência dado por este Anexo Técnico.
O Laboratório tem disponível para consulta uma Lista de Ensaios sob Acreditação Flexível Global, permanentemente atualizada, discriminando os ensaios abrangidos e indexando-os à correspondente numeração do Anexo Técnico.
Os ensaios abrangidos identificam na coluna “Método de Ensaio” o tipo de flexibilidade aceite de acordo com os seguintes códigos:
Tipo A – Capacidade para implementar métodos normalizados e adicioná-los à Lista de Ensaios sob Acreditação Flexível;
Tipo B – Capacidade para implementar métodos desenvolvidos internamente ou adaptados pelo laboratório e adicioná-los à Lista de Ensaios sob Acreditação Flexível;
O responsável pela gestão administrativa da Lista de Ensaios sob Acreditação Flexível é a Dr.ª Paula Martinho e os responsáveis pela aprovação técnica dos métodos a incluir nessa Lista são a Dr.ª Paula Martinho e a Dr.ª Mónica Miranda.
- QFT-MA/xx e BBM-MA/xxx indicam procedimentos de ensaio internos
- FTIR – Espectrometria de Infravermelho com Transformada de Fourrier
- EP - European Pharmacopoeia
Este laboratório possui um âmbito de acreditação com descrição flexível intermédia, a qual admite a capacidade para implementar novas versões de documentos normativos no âmbito da acreditação.
Os ensaios abrangidos identificam-se pela omissão da versão do documento normativo associado na coluna “Método de Ensaio”.
O Laboratório tem disponível para consulta uma Lista de Ensaios Acreditados sob Acreditação Flexível Intermédia, permanentemente atualizada, discriminando os ensaios abrangidos.
Os responsáveis pela aprovação da Lista de Ensaios Acreditados sob Acreditação Flexível Intermédia são a Dr.ª Paula Martinho e a Dr.ª Mónica Miranda.
Categorias
0 - ensaios realizados nas instalações permanentes do laboratório
1 - ensaios realizados fora das instalações do laboratório ou em laboratórios móveis
2 - ensaios realizados nas instalações permanentes do laboratório e fora destas