INSTITUTO PORTUGUÊS DE ACREDITAÇÃO
Informação geral
Acreditação L0460
Referencial NP EN ISO/IEC 17025
Entidade INFARMED - Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde I.P. - Direcção de Comprovação da Qualidade
Sigla INFARMED
Data de Concessão 2008-07-30
Certificado em vigor 2020-09-12
Contacto Dr.ª Maria João Antunes Gaspar Portela
Esta acreditação envolve o regime da acreditação flexível global. Consulte também a respetiva Lista de Ensaios.
Locais abrangidos
Endereço Avenida do Brasil Nº 53, Parque da Saúde de Lisboa
1749-004 Lisboa
Distrito Lisboa
Telefone 217987350
Fax 217987369
E-mail mjoao.portela@infarmed.pt
Âmbito de acreditação - Local: 1749-004 Lisboa
Anexo técnico em vigor: 2024-03-20

Produto

 Ensaio

Método

 Categoria

[ Actividades médicas; Cosméticos; Produtos farmacêuticos ]
Medicamentos, Matérias primas, dispositivos médicos e produtos cosméticos  Determinação potenciométrica do pH
Potentiometric determination of pH 		 Ph. Eur. 2.2.3  0 

[ Actividades médicas; Produtos farmacêuticos ]
Medicamentos não estéreis, Matérias-Primas não estéreis e Dispositivos Médicos não estéreis  Contagem total de leveduras e bolores (contagem
em placa)
Total yeasts and moulds count (plate count
method) 		 Ph. Eur. 2.6.12  0 
Medicamentos não estéreis, Matérias-Primas não estéreis e Dispositivos Médicos não estéreis  Contagem total de leveduras e bolores (filtração
por membrana)
Total yeasts and moulds count (membrane filtration
method) 		 Ph. Eur. 2.6.12  0 
Medicamentos não estéreis, Matérias-Primas não estéreis e Dispositivos Médicos não estéreis  Contagem total de microrganismos aeróbios
(contagem em placa)
Total aerobic microbial count (plate count method) 		 Ph. Eur. 2.6.12  0 
Medicamentos não estéreis, Matérias-Primas não estéreis e Dispositivos Médicos não estéreis  Contagem total de microrganismos aeróbios
(filtração por membrana)
Total aerobic microbial count (membrane filtration) 		 Ph. Eur. 2.6.12  0 
Medicamentos não estéreis, Matérias-Primas não estéreis e Dispositivos Médicos não estéreis  Pesquisa de Escherichia coli
Test for Escherichia coli 		 Ph. Eur. 2.6.13  0 
Medicamentos não estéreis, Matérias-Primas não estéreis e Dispositivos Médicos não estéreis  Pesquisa de Pseudomonas aeruginosa
Test for Pseudomonas aeruginosa 		 Ph. Eur. 2.6.13  0 
Medicamentos não estéreis, Matérias-Primas não estéreis e Dispositivos Médicos não estéreis  Pesquisa de Staphylococcus aureus
Test for Staphylococcus aureus 		 Ph. Eur. 2.6.13  0 
Medicamentos, Matérias-Primas e Dispositivos Médicos  Endotoxinas Bacterianas (método de colorimetria
cinética)
Bacterial endotoxins (chromogenic kinetic method) 		 Ph. Eur. 2.6.14  0 
Medicamentos, Matérias-Primas e Dispositivos Médicos  Endotoxinas Bacterianas (método de gelificação)
Bacterial endotoxins (Gel-clot method) 		 Ph. Eur. 2.6.14  0 
Medicamentos, Matérias-Primas e Dispositivos Médicos  Ensaio de esterilidade
Sterility test 		 Ph. Eur. 2.6.1  0 

[ Cosméticos ]
Produtos cosméticos  Contagem de bactérias aeróbias e mesófilas
(contagem em placa)
Enumeration of aerobic mesophilic bacteria (plate
count) 		 ISO 21149  0 
Produtos cosméticos  Contagem de bactérias aeróbias e mesófilas
(filtração por membrana)
Enumeration of aerobic mesophilic bacteria
(membrane filtration) 		 ISO 21149  0 
Produtos cosméticos  Contagem de leveduras e bolores (contagem em
placa)
Enumeration of yeast and mould (plate count) 		 ISO 16212  0 
Produtos cosméticos  Contagem de leveduras e bolores (filtração por
membrana)
Enumeration of yeast and mould (membrane
filtration) 		 ISO 16212  0 
Produtos cosméticos  Pesquisa de Candida albicans
Detection of Candida albicans 		 ISO 18416  0 
Produtos cosméticos  Pesquisa de Escherichia coli
Detection of Escherichia coli 		 ISO 21150  0 
Produtos cosméticos  Pesquisa de Pseudomonas aeruginosa
Detection of Pseudomonas aeruginosa 		 ISO 22717  0 
Produtos cosméticos  Pesquisa de Staphylococcus aureus
Detection of Staphylococcus aureus 		 ISO 22718  0 

[ Produtos farmacêuticos ]
Medicamentos  Aspeto da forma farmacêutica
Appearance of dosage form 		 MA-QTF/029  0 
Medicamentos  Distribuição do tamanho molecular por
cromatografia de exclusão molecular (HPLC-SEC)
Distribution of molecular size by size-exclusion
chromatography (HPLC-SEC) 		 Ph. Eur. Human Albumin Solution  0 
Medicamentos  Distribuição do tamanho molecular por
cromatografia de exclusão molecular (HPLC-SEC)
Distribution of molecular size by size-exclusion
chromatography (HPLC-SEC) 		 Ph. Eur. Human normal immunoglobulin for subcutaneous administration  0 
Medicamentos  Distribuição do tamanho molecular por
cromatografia de exclusão molecular (HPLC-SEC)
Distribution of molecular size by size-exclusion
chromatography (HPLC-SEC) 		 Ph. Eur. Human normal immunoglobulin for intramuscular administration  0 
Medicamentos  Distribuição do tamanho molecular por
cromatografia de exclusão molecular (HPLC-SEC)
Distribution of molecular size by size-exclusion
chromatography (HPLC-SEC) 		 Ph. Eur. Human normal immunoglobulin for intravenous administration  0 
Medicamentos  Dureza de comprimidos
Resistance to crushing of tablets 		 Ph. Eur. 2.9.8  0 
Medicamentos  Ensaio de desagregação de comprimidos e cápsulas
Disintegration of tablets and capsules 		 Ph. Eur. 2.9.1  0 
Medicamentos  Friabilidade de comprimidos não revestidos
Friability of uncoated tablets 		 Ph. Eur. 2.9.7  0 
Medicamentos  Identificação por espectrofotometria de absorção
no infravermelho (FTIR)
Identification by infrared absorption
spectrophotometry (FTIR) 		 Ph. Eur. 2.2.24  0 
Medicamentos  Massa média
Average mass 		 MA-QTF/021  0 
Medicamentos  Tipo de características: Aferição microbiológica de
antibióticos (método de difusão)
Type of characteristics: Microbiological assay of
antibiotics (diffusion method) 		 Flexibilidade tipo A  0 
Medicamentos  Tipo de características: Doseamento por titulação
potenciométrica
Type of characteristics: Assay by potentiometric
titration 		 Flexibilidade tipo A  0 
Medicamentos  Tipo de características: Doseamento por titulação
Type of characteristics: Assay by titration 		 Flexibilidade tipo A  0 
Medicamentos  Tipo de características: Ensaio de dissolução das
formas sólidas (quantificação por cromatografia
líquida - HPLC)
Type of characteristics: Dissolution test for solid
dosage forms (liquid chromatography quantification
- HPLC) 		 Flexibilidade tipo A  0 
Medicamentos  Tipo de características: Ensaio de dissolução das
formas sólidas (quantificação por UV-Vis)
Type of characteristics: Dissolution test for solid
dosage forms (UV-VIS quantification) 		 Flexibilidade tipo A  0 
Medicamentos  Tipo de características: Identificação e doseamento
por cromatografia líquida (HPLC)
Type of characteristics: Identification and assay by
liquid chromatography (HPLC) 		 Flexibilidade tipo A  0 
Medicamentos  Tipo de características: Identificação e doseamento
por espectrofotometria de absorção no ultravioleta
e visível (UV-Vis)
Type of characteristics: Identification and assay by
ultraviolet and visible absorption
spectrophotometry (UV-Vis) 		 Flexibilidade tipo A  0 
Medicamentos  Tipo de características: Identificação por
cromatografia em camada fina (TLC)
Type of characteristics: Identification by thin-layer
chromatography (TLC) 		 Flexibilidade tipo A  0 
Medicamentos  Tipo de características: Impurezas e substâncias
aparentadas por cromatografia líquida (HPLC)
Type of characteristics: Impurities and related
substances by liquid chromatography (HPLC) 		 Flexibilidade tipo A  0 
Medicamentos  Tipo de características: Uniformidade de dosagem
em formas unitárias (quantificação por
cromatografia líquida - HPLC)
Type of characteristics: Uniformity of dosage units
(liquid chromatography quantification - HPLC) 		 Flexibilidade tipo A  0 
Medicamentos  Tipo de características: Uniformidade de dosagem
em formas unitárias (quantificação por
cromatografia líquida - HPLC)
Type of characteristics: Uniformity of dosage units
(liquid chromatography quantification - HPLC) 		 Flexibilidade tipo A  0 
Medicamentos  Tipo de características: Uniformidade de dosagem
em formas unitárias / Variação de massa
Type of characteristics: Uniformity of dosage units
/ Mass variation 		 Flexibilidade tipo A  0 
Medicamentos  Tipo de características: Uniformidade de teor das
preparações apresentadas em formas farmacêuticas
unitárias (quantificação por cromatografia líquida -
HPLC)
Type of characteristics: Uniformity of content of
single-dose preparations (liquid chromatography
quantification - HPLC) 		 Flexibilidade tipo A  0 
Medicamentos  Tipo de características: Uniformidade de teor das
preparações apresentadas em formas farmacêuticas
unitárias (quantificação por UV-Vis)
Type of characteristics: Uniformity of content of
single-dose preparations (UV-Vis quantification) 		 Flexibilidade tipo A  0 
Medicamentos  Título em hemaglutininas anti-A e anti-B (método
direto em gelcard)
Anti-A and Anti-B haemagglutinins (direct method
in gelcard) 		 MA-BBM/075  0 
Medicamentos  Uniformidade de massa das preparações
apresentadas em formas farmacêuticas unitárias
Uniformity of mass of single-dose preparations 		 Ph. Eur. 2.9.5  0 
Medicamentos derivados do plasma humano  Aferição de ativador da pré-calicreina (método
cinético)
Prekallikrein activator (kinetic method) 		 Ph. Eur.2.6.15  0 
Medicamentos derivados do plasma humano  Aferição de imunoglobulina humana Anti-D (ELISA
Competitiva)
Assay of human Anti-D immunoglobulin
(Competitive ELISA) 		 Ph. Eur.2.7.13 (Método B)  0 
Medicamentos derivados do plasma humano  Aferição do Factor IX da coagulação humana
Assay of human coagulation Factor IX 		 Ph. Eur. 2.7.11  0 
Medicamentos derivados do plasma humano  Aferição do Factor V da coagulação humana
Assay of human coagulation Factor V 		 Ph. Eur. Human Plasma (pooled and treated for virus inactivation)  0 
Medicamentos derivados do plasma humano  Aferição do Factor VIII da coagulação humana
Assay of human coagulation Factor VIII 		 Ph. Eur. 2.7.4  0 
Medicamentos derivados do plasma humano  Aferição do Factor XI da coagulação humana
Assay of human coagulation Factor XI 		 Ph. Eur. 2.7.22  0 
Medicamentos derivados do plasma humano  Composição em proteína por eletroforese de zona
usando um meio de suporte
Protein composition by zone electrophoresis using a
support medium 		 Ph. Eur. 2.2.31  0 
Medicamentos derivados do plasma humano  Factores de Coagulação Activados (método de
coagulação)
Activated coagulation factors (coagulation method) 		 Ph. Eur. 2.6.22  0 
Medicamentos derivados do Plasma Humano  Identificação de hemaglutininas anti-A e anti-B
(método de aglutinação)
Anti-A and anti-B haemagglutinins identification
(agglutination method) 		 MA-BBM/037  0 
Medicamentos derivados do plasma humano  Quantificação de proteína total (método 5 -
biureto)
Total protein (method 5 - biuret assay) 		 Ph. Eur. 2.5.33  0 
Medicamentos derivados do plasma humano  Solubilidade (inspeção visual)
Solubility (visual inspection) 		 MA-BBM/040  0 
Medicamentos derivados do plasma humano  Tempo de tromboplastina parcial activada (APTT)
(método de coagulação)
Activated partial thromboplastin time (APTT)
(coagulation method) 		 Ph. Eur. Human Plasma (pooled and treated for virus inactivation)  0 
Medicamentos derivados do plasma humano  Trombina em complexo de protrombina humana
(método de coagulação)
Thrombin in human prothrombin complex
(coagulation method) 		 Ph. Eur. Human Prothrombin Complex  0 
Medicamentos e Matérias-Primas  Cinzas sulfúricas
Sulfated ash 		 Ph. Eur. 2.4.14  0 
Medicamentos e Matérias-Primas  Densidade relativa
Relative density 		 Ph. Eur. 2.2.5  0 
Medicamentos e Matérias-Primas  Determinação da Absorvância (UV-Vis)
Determination of absorbance (UV-Vis) 		 Ph. Eur. 2.2.25  0 
Medicamentos e Matérias-Primas  Grau de coloração dos líquidos (método visual)
Degree of coloration of liquids (visual method) 		 Ph. Eur. 2.2.2  0 
Medicamentos e Matérias-Primas  Grau de opalescência dos líquidos (método visual)
Degree of opalescence of liquids (visual method) 		 Ph. Eur. 2.2.1  0 
Medicamentos e Matérias-Primas  Limpidez dos líquidos (método visual)
Clarity of liquids (visual method) 		 Ph. Eur. 2.2.1  0 
Medicamentos e Matérias-Primas  Massa Volúmica
Density 		 Ph. Eur. 2.2.5  0 
Medicamentos e Matérias-Primas  Perda por secagem
Loss on drying 		 Ph. Eur. 2.2.32  0 
Medicamentos e Matérias-Primas
Suspensão Voluntária desde 2023-12-17 		 Poder rotatório
Optical rotation 		 Ph. Eur. 2.2.7  0 
Medicamentos e Matérias-Primas  Ponto de fusão - método do tubo capilar
Melting point - capillary method 		 Ph. Eur. 2.2.14  0 
Medicamentos e Matérias-Primas  Teor de água pelo semi-micrométodo
Water: semi-micro determination 		 Ph. Eur. 2.5.12  0 
Notas

Local

 Notas
1749-004 Lisboa Este Laboratório possui um âmbito de acreditação com descrição flexível global, a qual admite a capacidade para implementar métodos dentro do enquadramento de competência dado por este Anexo Técnico.
O Laboratório tem disponível para consulta uma Lista de Ensaios sob Acreditação Flexível Global, permanentemente atualizada, discriminando os ensaios abrangidos e indexando-os à correspondente numeração do Anexo Técnico.
Os ensaios abrangidos identificam na coluna “Método de Ensaio” o tipo de flexibilidade aceite de acordo com os seguintes códigos:
Tipo A – Capacidade para implementar métodos normalizados e adicioná-los à Lista de Ensaios sob Acreditação Flexível;
Tipo B – Capacidade para implementar métodos desenvolvidos internamente ou adaptados pelo laboratório e adicioná-los à Lista de Ensaios sob Acreditação Flexível;
O responsável pela gestão administrativa da Lista de Ensaios sob Acreditação Flexível é a Dr.ª Paula Martinho e os responsáveis pela aprovação técnica dos métodos a incluir nessa Lista são a Dr.ª Paula Martinho e a Dr.ª Mónica Miranda.
- MA-QFT/xx e MA-BBM/xxx indicam procedimentos de ensaio internos
- FTIR – Espectrometria de Infravermelho com Transformada de Fourrier
- Ph. Eur. - European Pharmacopoeia
Este laboratório possui um âmbito de acreditação com descrição flexível intermédia, a qual admite a capacidade para implementar novas versões de documentos normativos no âmbito da acreditação.
Os ensaios abrangidos identificam-se pela omissão da versão do documento normativo associado na coluna “Método de Ensaio”.
O Laboratório tem disponível para consulta uma Lista de Ensaios Acreditados sob Acreditação Flexível Intermédia, permanentemente atualizada, discriminando os ensaios abrangidos.
Os responsáveis pela aprovação da Lista de Ensaios Acreditados sob Acreditação Flexível Intermédia são a Dr.ª Paula Martinho e a Dr.ª Mónica Miranda.
Categorias
0 - ensaios realizados nas instalações permanentes do laboratório
1 - ensaios realizados fora das instalações do laboratório ou em laboratórios móveis
2 - ensaios realizados nas instalações permanentes do laboratório e fora destas